Prowadzenie laboratorium kalibracyjnego wiąże się z dużą odpowiedzialnością. Twoje wyniki wpływają na decyzje dotyczące jakości produktu, wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wnioski regulacyjne. Dobre procesy pomagają, ale same w sobie nie wystarczą. Potrzebujesz ram uznawanych na całym świecie, niezależnie ocenianych i opracowanych specjalnie dla laboratoriów takich jak Twoje — ISO/IEC 17025.
Większość niepowodzeń audytów nie wynika z braku dbałości laboratoriów. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie śledził konsekwentnie właściwych rzeczy. Ustrukturyzowana lista kontrolna zgodności rozwiązuje ten problem. Ten przewodnik przedstawia kluczowe obszary, które należy omówić — jasno i bez zbędnego żargonu.
Czym jest norma ISO 17025 i dlaczego jest ważna?
ISO/IEC 17025 to uznawana na całym świecie norma dla laboratoriów badawczych i kalibracyjnych. Definiuje ona, jak wygląda “kompetencja techniczna” – nie tylko na papierze, ale i w praktyce. Nowelizacja z 2017 roku położyła większy nacisk na myślenie oparte na ryzyku, bezstronność i zasady decyzyjne dotyczące raportowania zgodności. W przeciwieństwie do ISO 9001, która koncentruje się na spójności procesów, ISO 17025 kładzie większy nacisk na trafność pomiarów, identyfikowalność i kompetencje techniczne.
Szczególnie dla laboratoriów kalibracyjnych to rozróżnienie jest kluczowe. Skalibrowany przyrząd nie jest dowodem zgodności. Liczy się sposób kalibracji, czy niepewność została prawidłowo oceniona oraz czy wyniki są zgodne z normami krajowymi lub międzynarodowymi. Audytorzy zwracają uwagę na wszystkie te czynniki.
Podstawowa lista kontrolna zgodności z normą ISO 17025
1. Wymagania organizacyjne i strukturalne
Zacznij od podstaw laboratorium. Laboratorium powinno mieć jasno określone obowiązki kierownictwa, politykę bezstronności oraz udokumentowane role wszystkich pracowników zaangażowanych w badania lub kalibrację. Nie może istnieć żaden konflikt interesów, który mógłby zagrozić integralności wyników uzyskiwanych przez laboratorium.
- Czy istnieje udokumentowana struktura organizacyjna?
- Czy role i obowiązki są jasno przypisane?
- Czy istnieje formalna deklaracja bezstronności?
- Czy wszystkie rejestry kompetencji personelu są aktualne?
- Czy istnieją zdefiniowane uprawnienia do wykonywania konkretnych zadań?
- Czy bieżące szkolenia są monitorowane i weryfikowane? Czy obowiązują umowy o zachowaniu poufności dla danych klientów?
2. Wymagania dotyczące zasobów
Kompetencje personelu
Twój zespół musi posiadać kwalifikacje techniczne — a nie tylko przeszkolenie. Prowadź dokumentację dotyczącą wykształcenia, doświadczenia, szkoleń i bieżących ocen kompetencji. Audytorzy będą o to pytać. Wiele laboratoriów jest tu oznaczanych, ponieważ dokumentacja jest niekompletna lub nieaktualna.
- Czy wszystkie rejestry kompetencji personelu są aktualne?
- Czy istnieją zdefiniowane uprawnienia do wykonywania konkretnych zadań?
- Czy bieżące szkolenia są monitorowane i przeglądane?
Sprzęt i normy odniesienia
Każdy sprzęt używany do pomiarów musi być skalibrowany i nadawać się do zamierzonego celu. Certyfikaty kalibracji muszą potwierdzać zgodność z jednostkami SI w nieprzerwanym łańcuchu. Nie podlega to negocjacjom.
- Czy wszystkie zapisy dotyczące sprzętu obejmują status kalibracji, odstępy czasu i certyfikaty?
- Czy udokumentowano możliwość śledzenia bez przerw w łańcuchu?
- Czy wyniki badań wykraczających poza tolerancję są dokumentowane w ocenach skutków?
Obiekty i warunki środowiskowe
Temperatura, wilgotność i zanieczyszczenie mogą wpływać na wyniki pomiarów. Twoje laboratorium musi zdefiniować, monitorować i rejestrować warunki środowiskowe wymagane do uzyskania wiarygodnych wyników.
- Czy dla każdej czynności pomiarowej zdefiniowano parametry środowiskowe?
- Czy dane z monitoringu są rejestrowane i przeglądane?
- Czy w obszarach wrażliwych wprowadzono kontrolę dostępu?
3. Wymagania procesowe
Wybór i walidacja metody
Użycie opublikowanej metody standardowej nie oznacza, że można pominąć walidację. Nadal należy potwierdzić, że metoda działa prawidłowo w konkretnym środowisku laboratoryjnym i na konkretnym sprzęcie.
- Czy wszystkie metody testowania/kalibracji są udokumentowane i aktualne?
- Czy wewnętrzne metody zostały w pełni zweryfikowane?
- Czy niepewność metody jest oceniana i rejestrowana?
Niepewność pomiaru
Podejście Tempsens do oceny niepewności – oparte na ogniwach kalibracyjnych o stałym punkcie i piecach o wysokiej stabilności – odzwierciedla, jak poważnie należy traktować ten wymóg. Niezależnie od tego, czy kalibrujesz czujniki kontaktowe w zakresie temperatur od -196°C do 1600°C, czy czujniki bezkontaktowe do 3000°C, budżet niepewności musi być w pełni udokumentowany i technicznie uzasadniony.
- Czy niepewność jest szacowana dla każdego pomiaru?
- Czy budżety niepewności są dokumentowane i przeglądane?
- Czy certyfikaty kalibracji zawierają oświadczenia dotyczące niepewności?
Śledzenie
Identyfikowalność pomiarów musi być zgodna z jednostkami SI za pośrednictwem akredytowanych dostawców. Jeśli wzorce odniesienia są kalibrowane przez laboratorium zewnętrzne, samo to laboratorium musi posiadać akredytację. Zachowaj kopie wszystkich stosownych certyfikatów akredytacyjnych.
Pobieranie próbek i obsługa elementów testowych
Sposób odbioru, identyfikacji, przechowywania i zwrotu próbek i instrumentów ma znaczenie. Niewłaściwe procedury postępowania prowadzą do niezgodności, a co gorsza, do zafałszowania wyników.
- Czy elementy testowe są jednoznacznie identyfikowane przy odbiorze?
- Czy istnieje udokumentowana procedura postępowania w przypadku nietypowych warunków przy odbiorze?
- Czy warunki przechowywania są odpowiednie i udokumentowane?
4. Wymagania systemu zarządzania
Twój system zarządzania jakością musi działać aktywnie, a nie tylko być udokumentowany. Oznacza to regularne audyty wewnętrzne, procesy działań korygujących, przeglądy zarządzania oraz zaangażowanie w ciągłe doskonalenie.
- Czy podręcznik jakości jest aktualny i zatwierdzony?
- Czy audyty wewnętrzne są przeprowadzane w zaplanowanych odstępach czasu?
- Czy działania korygujące są monitorowane aż do zamknięcia sprawy?
- Czy przeglądy zarządzania są dokumentowane i zawierają wyniki?
Typowe ustalenia audytu, na które należy zwrócić uwagę
Na podstawie typowych ocen zgodnych z normą ISO 17025 najczęściej sygnalizowane są następujące obszary:
- Niepewność pomiaru nie została obliczona lub została słabo udokumentowana
- Certyfikaty kalibracji bez oświadczeń o niepewności
- Łańcuchy śledzenia z przerwami lub wygasłymi akredytacjami
- Brak lub niekompletność dokumentacji monitoringu środowiskowego
- Brak aktualizacji danych dotyczących kompetencji
- Działania korygujące zamknięte bez potwierdzenia skuteczności
Wykrycie tych luk wewnętrznie, zanim zrobi to audytor, to główny cel regularnego, dokładnego sprawdzania zgodności. Laboratoria działające w ramach akredytacji NABL, takie jak Tempsens, są zaznajomione z tym poziomem kontroli, ponieważ jednostki akredytujące nie dają drugiej szansy w przypadku luk w dokumentacji.
Pozostań gotowy na audyt przez cały rok
Zgodność z przepisami to nie jednorazowy projekt. To ciągła dyscyplina. Wprowadź harmonogramy audytów wewnętrznych do swojego planu rocznego, przypisz odpowiedzialność za elementy listy kontrolnej i przejrzyj swój system zarządzania co najmniej raz w roku. Wiele laboratoriów korzysta również z systemów zarządzania informacją laboratoryjną (LIMS) do śledzenia sprzętu, terminów kalibracji i kontroli dokumentacji w jednym miejscu.
Kiedy coś pójdzie nie tak – a w pewnym momencie tak się stanie – Twoja reakcja ma znaczenie. Udokumentuj to, zbadaj przyczynę i wdróż skuteczne rozwiązanie. Audytorzy szanują laboratoria, które profesjonalnie radzą sobie z niezgodnościami, o wiele bardziej niż te, które pozornie nie mają ich wcale.
Jeśli Twoja praca obejmuje procesy wymagające wysokiej temperatury, takie jak piece przemysłowe, środowiska farmaceutyczne, komponenty lotnicze lub systemy energetyczne, współpraca z dostawcą kalibracji, takim jak Tempsens, działającym w ramach akredytowanych struktur, znacznie ułatwia śledzenie procesu. Ich usługi kalibracji obejmują zarówno środowisko laboratoryjne, jak i lokalne, co ma znaczenie, gdy Twój sprzęt nie może być łatwo przenoszony.
Więcej szczegółów znajdziesz na naszej stronie – Dzwonić - +91-+91-9358835576 Lub E-mail – [email protected], [email protected]
Często zadawane pytania
Jakie są 5 wymagań normy ISO 17025?
Norma opiera się na pięciu podstawowych obszarach: wymagania ogólne (bezstronność i poufność), wymagania strukturalne (organizacja i obowiązki), wymagania dotyczące zasobów (personel, sprzęt i środowisko), wymagania dotyczące procesów (metody, identyfikowalność i niepewność) oraz wymagania dotyczące systemu zarządzania (dokumentacja, audyty i doskonalenie).
Która norma obowiązuje w laboratorium kalibracyjnym?
Laboratoria kalibracyjne działają zgodnie z normą ISO/IEC 17025:2017, która jest międzynarodową normą laboratoryjną dla laboratoriów badawczych i kalibracyjnych, opublikowaną wspólnie przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC).
Na czym polega zgodność z normą ISO 17025?
Zgodność z normą ISO 17025 oznacza, że Twoje laboratorium spełniło wymagania techniczne i zarządcze tej normy, wykazując, że wyniki laboratorium są technicznie ważne i możliwe do prześledzenia oraz są uzyskiwane przez wykwalifikowany personel w kontrolowanym środowisku.
Czy norma ISO 17025 ma zastosowanie do wszystkich laboratoriów?
Dotyczy to w szczególności laboratoriów badawczych i kalibracyjnych. Chociaż każde laboratorium może ubiegać się o akredytację, jest ona często wymagana przez organy regulacyjne, klientów z branż regulowanych lub w ramach wymogów jakościowych łańcucha dostaw.
