Mengelola laboratorium kalibrasi membawa banyak tanggung jawab. Hasil Anda memengaruhi keputusan kualitas produk, hasil keselamatan, dan pengajuan regulasi. Proses yang baik memang membantu, tetapi itu saja tidak cukup. Yang Anda butuhkan adalah kerangka kerja yang diakui secara internasional, dinilai secara independen, dan dibangun khusus untuk laboratorium seperti milik Anda — ISO/IEC 17025.
Sebagian besar kegagalan audit bukan terjadi karena laboratorium tidak peduli. Kegagalan itu terjadi karena tidak ada yang secara konsisten melacak hal-hal yang benar. Daftar periksa kepatuhan yang terstruktur dapat mengatasi masalah itu. Panduan ini menjabarkan area-area kunci yang perlu Anda cakup — dengan jelas, tanpa jargon yang berlebihan.
Apa Itu ISO 17025 dan Mengapa Penting?
ISO/IEC 17025 adalah standar yang diakui secara global untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini mendefinisikan seperti apa "kompeten secara teknis" itu — bukan hanya di atas kertas, tetapi juga dalam praktik. Revisi tahun 2017 menghadirkan fokus yang lebih kuat pada pemikiran berbasis risiko, ketidakberpihakan, dan aturan pengambilan keputusan untuk pelaporan kesesuaian. Tidak seperti ISO 9001, yang berfokus pada konsistensi proses, ISO 17025 membahas lebih dalam tentang validitas pengukuran, ketertelusuran, dan kompetensi teknis.
Khusus untuk laboratorium kalibrasi, perbedaan ini sangat penting. Instrumen yang telah dikalibrasi tidak membuktikan kepatuhan. Yang penting adalah bagaimana instrumen tersebut dikalibrasi, apakah ketidakpastian dievaluasi dengan benar, dan apakah hasilnya dapat ditelusuri ke standar nasional atau internasional. Auditor mencari semua hal ini.
Daftar Periksa Kepatuhan Inti ISO 17025
1. Persyaratan Organisasi dan Struktur
Mulailah dengan fondasi laboratorium. Laboratorium harus memiliki tanggung jawab manajemen yang jelas, kebijakan ketidakberpihakan, dan peran yang terdokumentasi dari semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian atau kalibrasi. Tidak boleh ada konflik kepentingan yang dapat mengancam integritas hasil yang dihasilkan oleh laboratorium.
- Apakah ada struktur organisasi yang terdokumentasi?
- Apakah peran dan tanggung jawab telah ditetapkan dengan jelas?
- Apakah ada deklarasi ketidakberpihakan formal?
- Apakah semua catatan kompetensi personel sudah mutakhir?
- Apakah ada otorisasi yang jelas untuk tugas-tugas tertentu?
- Apakah pelatihan berkelanjutan dipantau dan ditinjau? Apakah ada perjanjian kerahasiaan untuk data pelanggan?
2. Persyaratan Sumber Daya
Kompetensi Personel
Tim Anda perlu memiliki kualifikasi teknis — bukan hanya pelatihan. Simpan catatan pendidikan, pengalaman, pelatihan, dan penilaian kompetensi berkelanjutan. Auditor akan meminta hal-hal ini. Banyak laboratorium mendapat teguran di sini karena catatan tidak lengkap atau sudah kadaluwarsa.
- Apakah semua catatan kompetensi personel sudah mutakhir?
- Apakah ada otorisasi yang jelas untuk tugas-tugas tertentu?
- Apakah pelatihan yang sedang berlangsung dipantau dan ditinjau?
Peralatan dan Standar Referensi
Setiap peralatan yang digunakan dalam pengukuran harus dikalibrasi dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sertifikat kalibrasi harus menunjukkan ketertelusuran ke satuan SI melalui rantai yang tidak terputus. Ini tidak dapat ditawar.
- Apakah semua catatan peralatan mencakup status kalibrasi, interval, dan sertifikat?
- Apakah ketertelusuran didokumentasikan tanpa adanya celah dalam rantai?
- Apakah temuan di luar batas toleransi didokumentasikan dengan penilaian dampak?
Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
Suhu, kelembapan, dan kontaminasi semuanya dapat memengaruhi hasil pengukuran. Laboratorium Anda harus menentukan, memantau, dan mencatat kondisi lingkungan yang diperlukan untuk mendapatkan hasil yang valid.
- Apakah parameter lingkungan telah ditentukan untuk setiap aktivitas pengukuran?
- Apakah data pemantauan dicatat dan ditinjau?
- Apakah kontrol akses telah diterapkan untuk area-area sensitif?
3. Persyaratan Proses
Pemilihan dan Validasi Metode
Menggunakan metode standar yang telah dipublikasikan bukan berarti Anda dapat melewatkan validasi. Anda tetap perlu memastikan bahwa metode tersebut berfungsi dengan benar di lingkungan laboratorium spesifik Anda dengan peralatan spesifik Anda.
- Apakah semua metode pengujian/kalibrasi didokumentasikan dan terkini?
- Apakah metode internal telah divalidasi sepenuhnya?
- Apakah ketidakpastian metode dievaluasi dan dicatat?
Ketidakpastian Pengukuran
Pendekatan Tempsens terhadap evaluasi ketidakpastian—yang dibangun di sekitar sel kalibrasi titik tetap dan tungku yang sangat stabil—mencerminkan betapa seriusnya persyaratan ini perlu diperhatikan. Baik Anda mengkalibrasi sensor kontak pada rentang -196°C hingga 1600°C atau sensor non-kontak hingga 3000°C, anggaran ketidakpastian harus didokumentasikan sepenuhnya dan dibenarkan secara teknis.
- Apakah ketidakpastian diperkirakan untuk setiap pengukuran?
- Apakah anggaran ketidakpastian didokumentasikan dan ditinjau?
- Apakah sertifikat kalibrasi mencantumkan pernyataan ketidakpastian?
Ketertelusuran
Ketertelusuran pengukuran harus ke satuan SI melalui penyedia terakreditasi. Jika standar referensi Anda dikalibrasi oleh laboratorium eksternal, laboratorium tersebut juga harus terakreditasi. Simpan salinan semua sertifikat akreditasi yang relevan.
Pengambilan Sampel dan Penanganan Item Uji
Cara penerimaan, identifikasi, penyimpanan, dan pengembalian sampel dan instrumen sangat penting. Prosedur penanganan yang buruk menyebabkan ketidaksesuaian dan, yang lebih buruk, hasil yang terganggu.
- Apakah item tes diidentifikasi secara unik saat diterima?
- Apakah ada proses terdokumentasi untuk kondisi yang tidak biasa saat penerimaan barang?
- Apakah kondisi penyimpanan sudah sesuai dan tercatat?
4. Persyaratan Sistem Manajemen
Sistem manajemen mutu Anda harus aktif, bukan hanya terdokumentasi. Ini berarti audit internal secara berkala, proses tindakan korektif, tinjauan manajemen, dan komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan.
- Apakah manual mutu tersebut terkini dan telah disetujui?
- Apakah audit internal dilakukan secara berkala sesuai rencana?
- Apakah tindakan korektif dilacak hingga selesai?
- Apakah tinjauan manajemen didokumentasikan beserta hasilnya?
Temuan Audit Umum yang Perlu Diperhatikan
Berdasarkan penilaian ISO 17025 yang umum, berikut adalah area yang paling sering ditandai:
- Ketidakpastian pengukuran tidak dihitung atau didokumentasikan dengan buruk.
- Sertifikat kalibrasi tanpa pernyataan ketidakpastian
- Rantai ketertelusuran dengan celah atau akreditasi yang kedaluwarsa
- Catatan pemantauan lingkungan hilang atau tidak lengkap.
- Catatan kompetensi tidak diperbarui secara berkala.
- Tindakan korektif ditutup tanpa verifikasi efektivitasnya.
Mendeteksi hal-hal ini secara internal sebelum auditor melakukannya adalah tujuan utama dari menjalankan daftar periksa kepatuhan yang menyeluruh secara teratur. Laboratorium yang beroperasi di bawah akreditasi NABL, seperti Tempsens, sudah terbiasa dengan tingkat pengawasan ini, karena badan akreditasi tidak memberikan kesempatan kedua untuk celah dokumentasi.
Menjaga Kesiapan Audit Sepanjang Tahun
Kepatuhan bukanlah proyek sekali jadi. Ini adalah disiplin yang berkelanjutan. Masukkan jadwal audit internal ke dalam rencana tahunan Anda, tetapkan tanggung jawab untuk item dalam daftar periksa, dan tinjau sistem manajemen Anda setidaknya sekali setahun. Banyak laboratorium juga mendapat manfaat dari penggunaan sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS) untuk melacak peralatan, tanggal jatuh tempo kalibrasi, dan pengendalian dokumen di satu tempat.
Ketika terjadi kesalahan—dan suatu saat pasti akan terjadi—respons Anda sangat penting. Dokumentasikan, selidiki akar penyebabnya, dan terapkan perbaikan yang berarti. Auditor lebih menghargai laboratorium yang menangani ketidaksesuaian secara profesional daripada laboratorium yang tampaknya tidak menanganinya sama sekali.
Jika pekerjaan Anda melibatkan proses yang sangat sensitif terhadap suhu seperti tungku industri, lingkungan farmasi, komponen kedirgantaraan, atau sistem energi, maka bermitra dengan penyedia kalibrasi seperti Tempsens yang sudah beroperasi dalam kerangka kerja terakreditasi akan menghilangkan banyak tebakan dalam hal ketertelusuran. Layanan kalibrasi mereka mencakup lingkungan di laboratorium dan di lokasi, yang penting ketika peralatan Anda tidak dapat dipindahkan dengan mudah.
Untuk informasi selengkapnya, kunjungi kami di – Panggilan - +91-+91-9358835576 Atau Email – [email protected]
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa saja 5 persyaratan ISO 17025?
Standar ini dibangun berdasarkan lima area inti: persyaratan umum (ketidakberpihakan dan kerahasiaan), persyaratan struktural (organisasi dan tanggung jawab), persyaratan sumber daya (personil, peralatan, dan lingkungan), persyaratan proses (metode, ketertelusuran, dan ketidakpastian), dan persyaratan sistem manajemen (dokumentasi, audit, dan peningkatan).
Standar apa yang mengatur laboratorium kalibrasi?
Laboratorium kalibrasi diatur oleh ISO/IEC 17025:2017, standar laboratorium internasional untuk pengujian dan kalibrasi laboratorium yang diterbitkan bersama oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC).
Apa itu kepatuhan ISO 17025?
Kepatuhan terhadap ISO 17025 berarti bahwa laboratorium Anda telah memenuhi persyaratan teknis dan manajemen standar tersebut, yang menunjukkan bahwa hasil laboratorium secara teknis valid dan dapat dilacak, dihasilkan oleh personel yang berkualifikasi dalam lingkungan yang terkontrol.
Apakah ISO 17025 berlaku untuk semua laboratorium?
Hal ini berlaku khusus untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Meskipun laboratorium mana pun dapat memilih untuk mengejar akreditasi, hal itu sering kali dipersyaratkan oleh badan pengatur, klien di industri yang diatur, atau sebagai bagian dari persyaratan kualitas rantai pasokan.
